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            工信局組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作

            發布時間:2021-11-11內容編輯:宇辰管理 點擊數:

            為深入貫徹落實習近平總書記關于揭榜掛帥工作的重要指示精神,加快推動人工智能技術與醫療器械深度融合發展,更好地服務和保障人民群眾生命健康,工業和信息化部、國家藥品監督管理局聯合開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作。有關事項通知如下。
            一、揭榜任務內容
            面向智能產品和支撐環境2個方向,聚焦智能輔助診斷產品、智能輔助治療產品、醫學人工智能數據庫等8類揭榜任務,征集并遴選一批具備較強創新能力的單位集中攻關,推動人工智能醫療器械創新發展,加速新技術、新產品落地應用(任務詳見附件)。
            二、推薦條件
            (一)申報單位須為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業單位。申報單位需承諾揭榜后能夠在指定期限內完成相應任務。
            (二)鼓勵以聯合體方式申報,聯合體采取產學研用醫相結合的方式,鼓勵企業、醫療衛生機構、高校、科研院所等共同參與,牽頭單位為1家,聯合單位不超過4家。智能產品類揭榜任務由擬作為產品注冊申請人的單位牽頭,支撐環境類揭榜任務由醫療衛生機構牽頭。
            (三)智能產品類揭榜任務要求揭榜單位已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,產品擁有知識產權并具有顯著的臨床應用價值;支撐環境類重點任務要求揭榜單位已完成前期研究并已搭建基本支撐環境。
            (四)各地工業和信息化主管部門會同藥品監督管理部門作為推薦單位,組織本地有關單位積極申報揭榜,并做好材料審核和遴選后報工業和信息化部(科技司)。
            三、工作要求
            (一)申報主體可通過申報系統進行申報,完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2021年12月15日。
            (二)推薦單位于2021年12月30日前使用賬號登錄系統并確認推薦名單。各省、自治區、直轄市推薦項目數量原則上不超過25個;計劃單列市推薦項目數量原則上不超過8個。
            (三)工業和信息化部、國家藥品監督管理局委托專業機構組織遴選并公布入圍揭榜單位名單(每個揭榜方向原則上不超過10家)。入圍揭榜單位完成攻關任務后(名單公布之日起不超過2年),工業和信息化部、國家藥品監督管理局委托專業機構開展測評工作,擇優確定揭榜優勝單位(每個揭榜方向原則上不超過6家)。
            (四)請推薦單位高度重視人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作,充分調動企業、醫療衛生機構、科研院所、相關產業聯盟及行業協會的積極性,遵循公開、公平、公正的原則完成好推薦工作,并在政策、資金、資源配套等方面加大支持力度。中國信息通信研究院為揭榜工作提供過程管理、平臺建設、測試評估等支撐服務,上海(浦東)國家人工智能創新應用先導區等將支持開展相關產品應用試點。

            2021年人工智能創新任務揭榜掛帥申報指南——人工智能醫療器械方向
             
            一、人工智能醫療器械范圍
            人工智能醫療器械是指基于“醫療器械數據”,采用人工智能技術實現其醫療用途的醫療器械。醫療器械數據主要指醫療器械產生的用于醫療用途的客觀數據,如醫學影像設備產生的醫學圖像數據(如X射線、CT、MRI、超聲、內窺鏡等圖像和影像)、醫用電子設備產生的生理參數數據(如心電、腦電、血壓、無創血糖、心音等波形數據)、體外診斷設備產生的體外診斷數據(如病理圖像、顯微圖像、有創血糖波形數據等);在特殊情形下,通用設備(非監管對象)產生的用于醫療用途的客觀數據亦屬于醫療器械數據,如數碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產品采集的用于心臟疾病預警的心電數據等。
            二、揭榜掛帥任務和預期目標
            (一)智能產品類
            1.智能輔助診斷產品
            揭榜任務:面向消化系統、心腦血管系統、神經系統、骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領域,研發融合人工智能技術的輔助診斷產品,突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術知識產權;工作原理/作用機理為國內首創,或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進;算法性能及產品安全有效性達到臨床應用要求。
            2.智能輔助治療產品
            揭榜任務:面向內窺鏡手術、神經外科手術、骨科手術、穿刺手術、口腔種植手術等領域,研發融合人工智能技術的手術導航、定位和控制系統;研發融合人工智能技術的手術、消融、放射治療等治療規劃系統。智能輔助治療算法擁有核心技術知識產權;工作原理/作用機理為國內首創,或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進;算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。
            3.智能監護與生命支持產品
            揭榜任務:研發監測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數的智能監護產品或生命支持產品,突破智能重癥監護(ICU)、智能急救、智能新生兒監護等智能算法。智能監護或生命支持算法擁有核心技術知識產權;工作原理/作用機理為國內首創,或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進;算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。
            4.智能康復理療產品
            揭榜任務:面向認知言語視聽障礙康復、運動障礙康復等重點領域,研發融合腦機接口、人-機-電融合、虛擬現實/增強現實等技術的智能醫用康復產品;面向精神類疾病、神經退行性疾病等領域,研發融合人工智能技術的理療產品。智能康復或理療算法擁有核心技術知識產權;工作原理/作用機理為國內首創,或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進;算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。
            5.智能中醫診療產品
            揭榜任務:研發融合人工智能技術的脈診儀、目診儀、舌診儀、四相儀等中醫診療產品。智能中醫診療算法擁有核心技術知識產權;工作原理/作用機理為國內首創,或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進;算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。
            (二)支撐環境類
            6.醫學人工智能數據庫
            揭榜任務:針對臨床專業領域需求,建立包含醫學影像、生理參數數據、體外診斷數據等方面的高質量醫學人工智能數據庫。數據庫在權威性、科學性、規范性、多樣性和動態性方面應有效支撐人工智能醫療器械產品的研發、注冊等相關需求,在不少于3種人工智能醫療器械產品中實現完整的訓練與驗證。數據庫應遵從已有并補充制定完善相關數據庫建庫、樣本數據入庫、樣本數據標注、樣本數據使用、數據安全保護等標準規范。
            7.人工智能醫療器械臨床試驗中心
            揭榜任務:針對典型人工智能醫療器械產品,支持臨床專業領域的權威醫療衛生機構(如國家臨床醫學研究中心等)建設臨床試驗中心,形成完善的臨床試驗質量控制、不良事件應對、數據安全保護等工作機制,并開展不少于3個人工智能醫療器械產品的臨床試驗。
            8.人工智能醫療器械真實世界數據應用中心
            揭榜任務:針對典型人工智能醫療器械產品,支持臨床專業領域的權威醫療衛生機構建設真實世界數據應用中心,形成完善的真實世界數據采集、治理、共享、利用、安全保護等機制,制定真實世界數據支撐人工智能醫療器械的評價方案,并開展不少于5個人工智能醫療器械產品的真實世界數據評價。
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